텔콘알에프제약 주식 회사 정보

텔콘알에프제약 주식 회사 정보

안녕하세요,
텔콘알에프제약 주식 정보에 관한 7월 22일 자 경영사항과 회사 소식 사항입니다.
최근 정보로 '코로나19 치료제 임상1상', '이트라코라졸 제조업무정지 처분' 등 소식이 전해졌습니다.

 

코로나19 치료제 임상1상

텔콘알에프제약은 코로나19 치료제 'Lenzilumab' 임상시험에 본격 착수한다는 소식입니다.
22일 회사 공시에 따르면 '건강한 한국인 성인을 대상으로 Lenzilumab의 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림, 단회투약 단계적 증량 임상시험'을 제목으로 21일에 식품의약품안전처로부터 임상 제1상시험 계획(IND)을 승인받았다고 합니다. 회사는 앞서 2021년 1월 25일 1상 임상시험을 신청했습니다. 
임상 1상시험은 폐렴 환자 20명을 대상으로, 임상시험 IRB 승인일로부터 12개월 간 서울대학교병원에서 진행될 예정입니다.

 

이트라코라졸 제조업무정지 처분

(주)텔콘알에프제약 '리스토액'(시트룰린말산염)에 식품의약품안전처는 제조업무정지 1개월(2021.7.30.~2021.8.29.), 리스토액(시트룰린말산염) 경구용액제에 제조업무정지 15일 처분을 13일자로 각각 내렸습니다.
이 회사는 '의약품 생산 관리의무 위반' (리스토액에 대해 자사 기준서 ‘작업소 출입규정(CP-5003), ’작업원 복장관리 규정(CP-5302)’에 따라 청정등급C(생산작업장)에서 라텍스장갑을 착용해야 함에도 불구하고, 충전실(C grade)에서 작업 도중 작업원이 라텍스 장갑을 미착용한 사실'과 '수탁자 준수사항 위반'(수탁제조 품목에 대하여 자사 기준서 ‘작업소 출입규정(CP-5003), ’작업원 복장관리 규정(CP-5302)’에 따라 청정등급C(생산작업장)에서 라텍스장갑을 착용하여야 함에도 불구하고, 충전실(C grade)에서 작업 도중 작업원이 라텍스 장갑을 미착용한 사실'로 처분을 받았습니다. 
또 '셀코나졸정100밀리그램'(이트라코나졸)에 대해서도 '위탁자의 수탁자에 대한 관리책임 규정 위반'(한올바이오파마와 셀코나졸정100밀리그램(이트라코나졸)에 대한 전공정 제조 및 품질관리에 대한 위수탁 계약을 체결하고 수탁자가 해당품목을 제조하는 데 있어 2018.6.4.부터 2018.9.21.까지 시험지시 및 기록서 적합판정 승인 및 출하승인 서명을 품질(보증)부서책임자가 아닌 다른 사람이 실시했으나,이를 관리·감독하지 못한 사실'로 제조업무정지 3개월(2021.7.29.~2021.10.28.) 처분을 내렸습니다.

COVID-19 치료제 Lenzilumab의 식약처 임상(제1상)시험 계획(IND) 승인

 

즐거운 하루 보내세요.