신풍제약 피라맥스 주식 회사 정보

안녕하세요,
신풍제약 주식 정보에 관한 8월 27일 자 투자정보와 회사 소식 사항입니다.
최근 정보로 '신풍제약 피라맥스, 국내 3상 승인', '투자판단 관련 주요경영사항' 소식들이 전해졌습니다.

신풍제약 피라맥스, 국내 3상 승인

지난 27일 신풍제약은 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 말라리아 치료제 '피라맥스'를 임상을 신청한지 약 두 달만에 임상 3상 계획 승인을 받았다고 공시했습니다.
이번 임상은 경증 또는 중등증 코로나바이러스 감염증 환자인 성인 1420명에 대해 피라맥스정의 1일 1회, 3일간 투약 후 유효성 및 안전성을 평가하며, 올해 8월부터 내년 8월까지 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 방식으로 진행된다. 임상시험 책임자는 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 김우주 교수다. 1차 평가지표는 투약 후 제 29일까지 코로나19 감염으로 인해 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율이다. 2차 평가지표는 입원한 시험대상자에서 증상 개선(퇴원)까지 걸리는 시간이다. 3상에서 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표도 확증한다는 방침이다. 앞서 신풍제약은 임상 2상 관련“피라맥스 투약군(52명)과 대조군(58명)에서 코로나 바이러스가 음성으로 전환된 환자 비율에 차이가 없어 1차 평가변수 목표치를 달성하지 못했다”는 결과를 발표한 바 있다. 다만 2차 평가변수 임상 데이터분석에서 피라맥스의 코로나 바이러스 억제효과 근거를 확인했다며 식약처에 3상을 신청했다.